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    产品名称:硝苯地平缓释片(I)

    产品简介:



                                                 

                                             硝苯地平缓释片(I)说明书
                                               请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    【药品名称】
                通用名称:硝苯地平缓释片(I)
                英文名称: Nifedipine Sustained-release Tablets
                汉语拼音: Xiaobendiping Huanshi Pian
    【成    份】本品主要成份为:硝苯地平。其化学名称为:
                2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
                其化学结构式为:
                    

     

                     分子式:C17H18N2O6     分子量:346.34
    【性    状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。
    【适 应 症】各种类型的高血压及心绞痛。
    【规    格】10mg
    【用法用量】口服。一次10~20mg(1~2片),一日2次。极量,一次40mg(4片),一日0.12g(12片)。
    【不良反应】 1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔:可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。
    【禁    忌】尚不明确。
    【注意事项】1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。2.低血压患者慎用。3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
    【儿童用药】儿童禁用。
    【老年用药】尚不明确。
    【药物相互作用】尚不明确。
    【药物过量】尚不明确。
    【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。
    药理学
    本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。
    本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。
    毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)
    无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。
    【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6~4小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。
    【贮    藏】遮光,密封保存(10~30℃)。
    【包    装】铝塑,每盒16片,每盒30片,每盒42片,每盒45片,每盒48片,每盒56片,每盒75片,每盒90片,每盒120片。
    【有 效 期】24个月
    【执行标准】WS1-(X-056)-2004Z
    【批准文号】国药准字H44024160
    【生产企业】
    企业名称:国药集团广东环球制药有限公司  生产地址:广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号
    邮政编码:528303                       
    医学咨询电话:4006-300-570    传真号码:(0757) 28387076
    质量咨询电话:(0757)28387015        网址:http://www.china-tcm.com.cn

     
     
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